醫療器械注冊生產許可備案資質代辦

為加強醫療器械生產質量管理，規范醫療器械生產行為，促進行業規范發展，保障公眾用械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等有關法規規章規定，國家藥監局修訂了《醫療器械生產質量管理規范》，現予發布，自2026年11月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》（2014年64號）同時廢止。 醫療器械生產質量管理規范 第一章 ...

為加強醫療器械網絡銷售監督管理，規范醫療器械網絡銷售質量管理，保障公眾用械安全有效，促進醫療器械產業發展，根據相關法規規章規定，國家藥監局制定了《醫療器械網絡銷售質量管理規范》，現予發布，自2025年10月1日起施行。醫療器械網絡銷售質量管理規范2025年第46號公告第一章 總 則第一條 為加強醫療器械網絡銷售質量管理，規范醫療器械網絡銷售行為，保障網絡銷售醫療器械質量安全，根據《中華...

醫療器械注冊人制度下的生產質量管理體系應符合《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄。 醫療器械注冊人制度下的生產質量管理體系應結合注冊申報資料，重點制定與產品研制、生產有關的“設計開發”、“采購”、“生產管理”、“質量控制”等相關的文件資料。 醫療器械注冊申請人應當建立與產品實現過程相...

關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，全面落實醫療器械注冊人（以下簡稱注冊人）質量安全主體責任，進一步加強注冊人委托生產監督管理，有效防控醫療器械質量安全風險。現就有關事宜公告如下：一、嚴格落實醫療器械注冊人主體責任（一）注冊人應當全面落實醫療器械質量安全主體責任，建立覆蓋醫療器械全生命周期的質量管理體系并保持有效運行。注...

醫療器械生產企業在接受監管部門的現場檢查后往往會開出一些不合格項，企業需要進行整改，寫出醫療器械生產質量管理體系整改報告，申請監管部門復查。怎么編制整改報告呢？濟南魯械信息咨詢有限公司質量體系不合格項整改報告我司于2020年8月28日接受“XXXX”產品質量體系檢查，發現X項一般缺陷。我公司對此十分重視，全公司召開了會議，按照《糾正措施控制程序》展開質量體系整改，對不合格項原因進行了詳細的調...

YY/T 1975-2025遠紅外磁療貼(袋)本文件規定了遠紅外磁療貼(袋)的分類、要求,描述了相應的試驗方法。本文件適用于含有遠紅外材料和磁性材料的貼敷類產品。魯械咨詢代辦醫療器械注冊

ICS 11.080.01 CCS C 47中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準GB/T 18282.1—2025/ISO 11140-1:2014代替GB 18282.1—2015醫療保健產品滅菌 化學指示物 第1部分：通則Sterilization of health care products—Chemical indicators— Part 1:Ge...

ICS 11.080.01 CCS C 47中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準GB/T 19973.2—2025/ISO 11737-2:2019代替GB/T 19973.2—2018醫療產品滅菌 微生物學方法第2部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗Sterilization of health care products—Microbiol...

矯形器產品注冊審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人準備及撰寫矯形器產品注冊申報資料，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。本指導原則是對矯形器產品的醫療器械注冊申報資料的一般要求，醫療器械注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。本指導原則是對注冊申請人和...

醫療器械使用錯誤評估報告項 目：定制式活動義齒文件編號：QI-7.3-JS-01-DMR-HDYC 編制／日期： 2025年4月21日 審核／日期： 2025年4月21日 批準／日期： 2025年4月21日 濟南魯械信息咨詢有限公司 目 錄1.基本信息........................................3...

根據醫療器械臨床試驗機構自查情況，山東省食品藥品審評查驗中心負責組織實施臨床試驗監督檢查。檢查中發現機構在專業技術水平、組織管理能力和倫理審查能力等方面不符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》等相關要求，質量管理體系不能有效運行，可能影響受試者安全和/或試驗數據質量的，予以取消備案。隱瞞有關情況或者提供虛假材料進行臨床試驗機構備案的，按照《醫療器械監督...

體外膜肺氧合系統臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）本指導原則旨在指導注冊申請人對體外膜肺氧合系統臨床評價的資料準備，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對體外膜肺氧合系統的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文...

醫療器械臨床試驗質量技術規范 1范圍本標準涵蓋醫療器械上市前臨床試驗全過程，包括醫療器械臨床試驗的方案設計、實施、監查、稽查、檢查以及數據的采集、記錄、保存、分析，總結和報告等。2規范性引用文件本文件沒有規范性引用文件。3術語和定義本文件沒有需要界定的術語和定義。4倫理方面的考慮4.1概述在臨床試驗的每一步中，都應了解、遵守并應用以下原則：a)臨床試驗應按照源自赫爾辛基宣言的倫理原則進行（見...

激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對激光治療設備開展同品種臨床評價，同時也為技術審評部門審評激光治療設備同品種臨床評價資料提供參考。 本指導原則是對激光治療設備同品種臨床評價的一般要求，注冊申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 本指...

乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點 本審評要點旨在指導注冊申請人對乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑產品注冊臨床試驗的開展及臨床試驗資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評臨床試驗資料提供參考。本審評要點是對乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑產品臨床試驗資料的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體...